破解自免新药研发不确定性 禾开生物推出HKEY-AIMSure 1.0安心验证计划

　　6月15日，专注自身免疫与过敏性疾病领域的临床前CRO企业禾开生物，正式面向国内创新药客户推出HKEY-AIMSure 1.0自免药效安心验证计划。该计划聚焦自免药物临床前研发痛点，通过模型前置验证、责任兜底保障的全新服务模式，有效降低药效研究不确定性，进一步提升国内自免创新药早期研发的决策质量与成功率。

　　自身免疫疾病新药研发过程中，精准稳定的动物模型是药效评价、分子筛选与项目研判的核心基础。随着创新靶点不断迭代，越来越多研发项目需要依托特定通路、特定人源化背景的转基因小鼠模型开展试验。此类模型研发周期长、投入成本高、实验窗口期有限，一旦模型无法呈现预期药效、阳性药物不显效，不仅会产生高额无效实验成本，还极易造成候选分子误判、研发节奏延误、项目决策偏差等系列问题，成为制约自免新药研发的重要瓶颈。

　　针对行业普遍存在的模型不稳定、药效不可控、研发风险高等痛点，禾开生物推出HKEY-AIMSure 1.0专项保障计划，以明确的服务标准与责任机制，重构自免临床前药效评价服务体系，核心包含两大保障举措，全方位为药企研发减负避险。

　　一方面，计划设立阳性药物药效兜底保障。在双方提前确认的实验方案与评价标准框架内，若市场公认的阳性对照药物，未能在禾开生物成熟自免药效模型中呈现预期药效结果，禾开生物将免费为客户复测一次模型验证试验，试验涉及的转基因小鼠等高额耗材费用均由企业自行承担，切实化解客户无效投入风险。

　　另一方面，推行新型模型前置免费验证机制。针对项目需要、且禾开生物此前未应用过的特殊转基因小鼠品系，企业可在正式药效试验启动前，免费开展模型可行性全维度验证。验证内容覆盖建模成功率、疾病表型窗口期、临床评分标准、病理组织变化、关键炎症因子波动、免疫细胞表达及阳性药物反应性等核心指标，仅当模型各项参数达标、满足预设研发标准后，项目方可进入正式药效评价阶段，从源头规避新型模型适配风险。

　　据禾开生物技术部相关负责人介绍，HKEY-AIMSure 1.0计划并非简单的优惠活动，而是企业立足行业痛点，对模型质量、实验可靠性、研发决策价值作出的郑重责任承诺。“药企采购的不仅是单次动物实验服务，更是能够支撑项目立项、分子筛选、进度研判的可靠药效结论。”业内普遍存在“阳性药物无效、模型失效”的问题，会直接动摇研发判断根基。该计划通过将模型有效性验证、责任保障前置，把研发不确定性控制在立项之前，为早期创新药研发筑牢安全防线。

　　深耕自免与过敏疾病临床前研究领域多年，禾开生物已搭建起覆盖皮肤、呼吸、胃肠、风湿免疫等多赛道的完善动物模型与药效评价平台，业务体系涵盖常规小鼠模型、转基因与人源化小鼠模型、非人灵长类模型、离体组织模型及全套免疫检测、病理评价服务，具备系统化、全链条的临床前研究能力，可适配各类自免创新药的差异化研发需求。

　　据了解，HKEY-AIMSure 1.0计划将优先落地国内药企合作项目，尤其适配多类高精准研发场景，包括标杆药物疗效对比试验、高价转基因特殊模型试验、对模型稳定性与药效窗口要求严苛的项目，以及需要前置验证模型适配性的候选药物研发项目。

　　当前，国内自免创新药赛道竞争日趋激烈，同靶点、同机制项目持续增多，行业发展重心已从“完成实验”转向“精准决策、高效产出”。禾开生物表示，未来将持续深耕自身免疫与过敏性疾病细分赛道，不断迭代升级动物模型体系、转化评价技术与早期药效决策平台，以更严谨的标准、更可靠的服务、更完善的保障机制，助力国内创新药企业降低研发成本、规避研发风险、提升成果可信度，持续赋能本土自免新药产业高质量发展。